【器械注册一起学2】藻酸盐敷料

藻酸盐敷料通常为由藻酸盐纤维制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。不分含有银离子、活性成分等物质的藻酸盐敷料产品。

依据《医疗器械分类目录》，藻酸盐敷料的分类编码为14-10-06，产品的适用范围，应为按第三类医疗器械管理的预期用途。如用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、吸收渗液。

适用范围：应当明确具体的适用范围，包括伤口类型、组织深度、伤口渗液情况、伤口愈合阶段以及配合使用的器械（如适用）。

注册申请人应提供产品检验报告，其可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若申报的产品包括多个型号，注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应是本注册单元内能够代表其他申报型号安全性和有效性的典型产品。如被检型号产品无法覆盖本注册单元，应同时选择其他型号产品进行差异性检验。

对于适用范围、宣称功效、作用机理、材料工艺等与已上市产品存在较大差异的，如产品宣称促进伤口愈合、止血，含有抗菌物质等的产品。在开展人体临床评价前有必要进行动物试验初步确认其安全有效性的产品，应提交动物试验资料。参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的动物试验研究资料。建议申请人建立与拟申报产品预期用途相对应的动物模型。

藻酸盐敷料，如预期用途仅限于覆盖创面、吸收创面渗液。属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品。当存在以下情形时，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应临床评价资料。（1）适应证宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

[9]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录（2023年）：国家药品监督管理局通告2023年第33号[Z].

[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z].

[11]GB/,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[12]GB/,医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

[13]GB/,最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

[14]GB/,最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

[15]YY/,无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].

[16]GB/T42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[17]YY/,接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性[S].

[18]YY/，接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料[S].

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