正海生物：种植复苏趋势向好，活性骨上市在即，2023业绩可期

（报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾）

1.正海生物：专注再生医学材料领域，做技术突破的先行者

1.1.生物再生材料行业领先企业

烟台正海生物科技股份有限公司成立于2003年，专注于生物再生材料的研发、生产与销售。公司通过采用组织工程学技术，对动物源性的特定组织器官进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到具有天然组织空间结构的支架材料。公司产品主要用于临床组织再生和创伤修复，属于再生医学范畴，包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料以及骨修复材料等硬组织修复材料。

公司发展历程可以分为四个阶段：（1）2003-2006年，公司潜心生物再生技术的基础理论研究和产业化转换技术。（2）2007-2009年，公司成功实现生物再生技术的产业化转换，掌握软组织修复材料的制备工艺，并实现销售。（3）2010-2016年，公司在既有技术基础上，成功掌握硬组织修复材料相关技术并实现产业化转换，实现软、硬组织修复产品覆盖。（4）2017年至今，创业板上市之后，公司升级建设生物再生材料的产业基地，优化公司生产布局，并依托市场经验、技术积累和品牌影响力，扩大生产规模，提升盈利能力，增强核心竞争力。

1.2.股权集中度较高，核心团队行业经验丰富

公司股权集中度较高，实际控制人持股比例达36.11%。截至2022年9月30日，公司实际控制人秘波海直接持股35.03%，通过嘉兴正海创业投资合伙企业（有限合伙）间接持股1.08%，合计持股36.11%，股权集中度较高，更利于决策制定、执行与落地。

核心管理团队行业经验丰富，且多名核心成员源于“正海系”，具有一致的文化认同。1）公司核心管理团队均拥有丰富的生物再生材料行业经验，能够高效制定顺应市场变化且符合公司实情的发展战略；2）公司现任董事长王涛先生曾任正海化工财务部会计、副部长，正海酒店财务部副部长，正海电子网板财务部财务主管部长助理、副部长、部长，正海科技财务部部长、财务总监，2018年起担任正海生物董事长；3）总经理宋侃曾就职于正海集团、烟台正海磁性材料股份有限公司、上海大郡动力控制技术有限公司、江华正海五矿新材料有限公司、南通正海磁材有限公司等，正海集团内部从业经历丰富。其次副总经理赵丽等多名核心管理团队成员，均拥有多年就职于“正海系”企业的经历，有助于形成风格稳健、目标统一的团队。

1.3.业绩持续增长，控费成效显著

业绩表现持续优异，对外部环境适应快速。1）营收、利润持续高速增长：2017至2021年，公司营收从1.83亿元增长至4.00亿元，四年复合增速约21.6%；净利润从0.62亿元增长至1.69亿元，四年复合增速约28.6%。2022前三季度实现营收及净利润3.41/1.55亿元，同比增长13.4%/22.9%，利润增速高于营收增速，公司盈利能力持续提升；2）快速适应外部环境：2020年受外部环境影响，公司产品消耗终端的手术开展受限，导致整体业绩增速有所下滑。随着外部环境的改善，医院和诊所逐步全面开放，市场迎来转机，凭借性能优异的产品和反应迅速的销售队伍，公司业绩于2021年快速恢复，体现了较强的产品力。

公司成本控制效果良好，销售费用率持续走低。1）公司整体成本波动幅度较小，2021年成本上升幅度较大，主要是职工薪酬的增加以及新厂区的搬迁导致折旧及摊销增加所致；2）2017年至2021年，公司的管理费率由19.64%下降至7.51%，销售费用率由41.75%下降至30.52%。2022Q3，公司管理费率和销售费率分别为6.65%、26.25%，呈现持续降低的趋势。2017年剔除研发费用后的管理费率为10.65%，故管理费率的下降主要源于会计政策的变更；3）公司采用“直销+经销”的营销方式。公司营销网络化建设的成熟、销售政策和模式的改进，以及经销比例的上升，共同导致销售费率持续降低。成本结构持续改善明显。1）2021年总成本结构中，销售成本中市场服务费用占比出现明显下降。2021年市场服务费用占总成本比例为32.4%（-9.8pct），占营收比例18.8%（-7.0pct），均出现较大下降，产品力与市场推广效率持续提高；2）人才投入持续加大：2021年职工薪酬占总成本比例为29.9%（+6.5pct），占营收比例为17.4%（+3.1pct），相较17-19年数据均有所提高，反映人才重视程度不断提高，长期看有利于提高综合竞争力。

1.4.产品梯队式布局，持续追求技术领先

公司坚持“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略。公司目前的“销售一代”包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料、皮肤修复膜、外科用填塞海绵、自酸蚀粘接剂和活性生物骨这7款产品。“临床一代”主要包括硬脑（脊）膜补片，预计将进一步保持公司神经外科领域的优势地位。“临床一代”包括引导组织再生膜、尿道修复补片、3D打印生物骨修复材料、齿科修复材料-通用树脂、乳房补片、宫腔修复膜。“研发一代”则包括大块树脂、磷酸酸蚀剂、窝沟封闭剂、人脐带间充质干细胞等。处于临床阶段和研发阶段的产品预计能够进一步丰富公司口腔领域产品线，并布局新领域，增强可持续发展的能力。人才端：总员工数与公司业务规模扩张同步，人员结构基本保持稳定，体现公司发展的稳健性。1）前台销售人员数据基本稳定，但营收规模持续增长，销售人员单产明显提高，销售团队工作效率提升明显；2）中、后台研发、生产团队占总人员结构比例基本稳定，但人员数持续增长，与业务发展规模匹配，中后端人才储备充足，为业绩长期稳健提升提供支持。

公司持续补充研发力量，追求技术创新，再生医学领域竞争壁垒持续高筑。1）2017年至2021年，公司保持研发费率在7%以上，持续增加研发人员。研发人员数量由34位增加至64位，且2021年30岁以下研发人员数量同比增长72.22%。公司始终重视研发力量的补充，前瞻性地储备关键人才；2）公司目前拥有54项发明专利，14项实用新型专利，分别较2017年增加23项和9项，人才优势与专利优势持续巩固；3）公司研发人员中硕士学历占比接近60%，40岁以下研发人员占比约97%，研发团队年龄结构具有连续性，利于公司长期人才培养。

公司研发模式以自主研发为主、外部合作为辅，还建立了产学研合作机制。公司先后与与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系；与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，助力技术创新，提高转化效率。

2.集采驱动市场需求释放，新品上市有望增厚业绩

2.1.口腔修复膜+骨修复材料：国产替代空间广阔，海奥产品未来可期

海奥口腔修复膜属于可吸收性胶原类，生物相容性强。在外科手术中，口腔修复膜被置于口腔软组织与骨缺损之间建立生物屏障，以创造一个相对封闭的骨再生环境。口腔修复膜的作用主要包括选：（1）机械屏障作用，择性地阻挡非成骨细胞与骨缺损区之外。（2）血管化作用，促进骨缺损区供血系统的早期重建。（3）增加骨缺损区的BMP浓度，诱导新骨生成。口腔修复膜分为不可吸收性膜和可吸收性膜，后者又分为高分子聚合物膜和胶原类膜。不可吸收性膜的主要成分包括聚四氟乙烯、钛和硅胶，价格相对便宜，但不可降解，需二次手术取出。高分子聚合物膜可降解，但其酸性降解物容易引发炎症。胶原类膜的原料为猪源、牛源动物组织，生物相容性强，可完全降解且不易引发炎症。

老龄化驱动种植牙需求增长。根据《中国居民口腔健康状况——第四次中国口腔健康流行病学调查报告》，我国35-44岁年龄组平均存留牙数为29.60颗，67.7%的人牙列完整；55-64岁年龄组平均存留牙数为26.27颗，33.8%的人牙列完整；65-74岁年龄组平均存留牙数为22.50颗，18.3%的人牙列完整。成年人一般拥有28-32颗牙齿。若按30颗来计算，35-44岁、55-64岁、65-74岁年龄组平均缺牙0.4颗、3.73颗、7.5颗。另一方面，我国已经步入老龄化社会，且很可能在未来30年走向重度老龄化。截止到2020年11月1日零时我国60周岁及以上人口共26402万，在总人口数中的占比为18.7%；65周岁及以上人口总数为19064万，在总人口数中的占比为13.5%。中国人民大学人口与发展研究中心专家预测到2035年，60周岁及以上人口占比将上升到31.5%；65周岁及以上人口占比将上升到23.7%，国内种植牙需求有望持续增长。盖氏骨粉系列产品在我国口腔科骨填充市场仍占据主要地位，国产品牌有望逐步扩大市场份额。根据奥精医疗招股说明书，瑞士盖氏的Bio-Oss骨粉系列产品占据了我国口腔科骨植入材料行业约70%的市场份额，国产产品仅占据我国口腔科骨植入材料行业约15%的市场份额。根据我们测算，国产品牌市场份额中，正海生物凭借优秀的产品力占据国产品牌10%的市场份额。随着国内企业整体技术水平的提升和国家政策的支持，国产品牌有望占据更多份额，逐步实现国产替代。

公司代理创英医疗种植体产品，双方合作共赢。2021年5月，基于公司在口腔科的渠道优势和营销能力，创英医疗授权公司为其种植体产品的全国民营渠道代理，经销产品为牙种植体系统产品及相关口腔产品。双方分别发挥渠道优势和产品质保优势，有利于发挥协同效应，实现互利共赢。截至2021年报告期末，公司代理的种植体销售区域已覆盖全国22个省份，实现销售额约400万元。

2.2.人工硬脑（脊）膜：产品性能优异，六省集采均中标

人体脑膜由硬脑膜、软脑膜、和蛛网膜三层共同构成。硬脑膜部衬在颅腔内，软脑膜覆盖于脑表面，而蛛网膜位于两者之间。硬脑膜本身是一种厚而坚韧的双层膜结构，主要成分是胶原蛋白。外层是颅骨内骨膜，称为骨内膜层，疏松地附着于颅盖，但在颅缝和颅底附着较为牢固，很难分离；内层较外层厚而坚韧，与硬脊膜在枕骨大孔处续连，称为脑膜层。人类硬脑膜的平均密度为1.03kg/m3，平均厚度为1.06mm，拉伸模量为11.2~171.5MPa，抗拉强度为1.3~27.1Mpa。恶性肿瘤硬脑膜转移、肿瘤侵犯、颅脑手术等因素均可能造成硬脑膜缺损，从而造成脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫等并发症，神外医生往往需要对硬脑膜进行修补。1890年，Beach首次应用金箔材料修复硬脑膜，自此人类尝试用不同的修补材料。

神经外科耗材需求规模逐年增长。根据《中国卫生健康统计年鉴》，2010年至2018年，我国神经外科耗材规模自13亿元增长至36亿元。2019年，全国神经外科开颅手术数量接近70万例，同比增长约15%。根据佰仁医疗招股说明书，目前国内每年开展各类神经外科开颅手术使用硬脑（脊）膜补片（包括生物补片和高分子材料补片）超过40万片，市场总销售额超过7亿元。随着老龄化的加剧以及各类意外的发生，我国因各类神经系统疾病住院的患者数量在预计保持上升的趋势。作为神外手术中常用于修补人体硬脑膜的高耗材产品，对人工硬脑（脊）膜的需求也相应持续增长。公司产品在六省集采中均中标，长期有望进一步提高市场份额。自2020年7月开始，江苏、山东、福建、河北、河南、安徽六省先后展开对硬脑（脊）膜补片的带量采购项目，平均降幅分别达68.90%、83.32%、71.49%、91.46%、87.02%、74.28%。公司的海奥可吸收硬脑(脊)膜补片是唯一一款六省均中标的产品，虽然在短期以价换量，但长期有延续中标的趋势以及进一步提高公司的市占率。

2.3.活性生物骨：重磅新品获批上市，高壁垒下先发优势明显

骨移植是治疗骨缺损的主要办法。骨缺损指骨的结构完整性被破坏，创伤、感染、肿瘤以及各种先天性疾病等是导致骨缺损的主要原因。在骨缺损修复治疗中，需要植入骨支架材料以恢复损伤处相应的组织结构。目前主要的骨修复材料可分为天然骨修复材料和人工骨修复材料两大类。天然骨修复材料包括自体骨、同种异体骨、异种骨和脱钙骨基质。人工骨修复材料主要包括金属材料、无机非金属材料、高分子材料、复合材料和组织工程材料等。自体骨被认为是治疗骨缺损的“金标准”，生物相容性好，骨诱导能力和成骨能力强，临床上主要供骨材料是髂骨。但自体骨“供量“有限且存在供区血肿、伤口裂开、皮神经损伤、切口感染等并发症。因此，非人工骨修复材料不断发展，逐渐运用。根据南方所的统计数据，2007年至2017年，我国自体骨的临床使用比例从81.25%下降至62%，但仍然远高于医疗技术发展水平较高的美国45.51%的自体骨临床使用比例。

区别于传统骨修复材料，正海生物新获批活性生物骨属组织工程材料，从产品端看，各项优势均比较明显。1）正海的产品在设计之初，为了规避以前同类产品的副作用，使用缓释控制技术；2）临床案例数共纳入283例，与对照组相比，实验组活性生物骨材料具有安全耐受性，临床易操作性，生物相容性良好，且没有引起风险事件增加。看好产品上市后的商业化表现。

组织工程材料具有良好的引导骨再生能力。BMP（骨形态发生蛋白）最早由Urist发现，是唯一能够单独诱导骨组织形成的局部成长因子。迄今为止，已有16种BMP被分离和克隆，但仅有BMP-2和BMP-7被证实能够诱导间充质干细胞发生迁移、向成骨方向分化，促进新骨形成。组织工程材料由rh-BMP2（重组人骨形态发生蛋白）与载体材料复合，不仅解决了供量有限的问题，生物相容性、可降解性、骨传导能力、骨诱导能力等方面均表现优秀。但由于为保持rh-BMP2活性，需低温保存、冷链运输，造成生产成本较高，导致产品价格昂贵。

活性生物骨具备缓释技术，更具产品力。活性生物骨在欧美应用较早，主要有美敦力的InfuseBone和史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft等。活性生物骨主要用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损，被认为是对标美敦力InfuseBone的产品，两者均含有BMP-2。美敦力的InfuseBone于2002年获批上市，且在上市后速达销售峰值10亿美元，全球占有率超过50%。但由于美敦力InfuseBone缺乏控制rhBMP-2扩散的机制，容易致使骨细胞过度增生、环绕脊柱造成神经压迫等副作用。正海生物的活性生物骨产品采用基因工程技术加强骨生长因子BMP-2与载体胶原的结合能力，并减少rhBMP-2的使用量，有助于降低活性因子随体液扩散造成过度增生等问题，产品性能更加稳定和安全。

活性生物骨研发壁垒高，短期难有竞品。公司于2008年便立项活性生物骨项目，直至2022才得以获批上市，耗时14年。区别于一般医疗器械，活性生物骨属于以医疗器械为主的药械组合产品，需接受药品审评中心与器械审评中心分别按照各自规则批准，故评审时间亦长。此外，活性生物骨采用BMP-2胶原结合专利技术才得以控制rhBMP-2扩散，竞品突破相关技术或寻求更优解决方案需要时间。较高的研发和注册壁垒为公司创造先发优势，有利于在短期抢占市场份额，增加营业收入；在长期培养品牌效应，稳固市场地位。国内骨缺损修复材料的临床需求尚未满足。根据南方所的统计数据，我国每年有超过600万人骨缺损或功能障碍，其中约有400万患者需要进行植骨治疗。而实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术仅约为133万例/年。随着人均收入水平的提高、技术水平的提升、国家医保政策覆盖比例的提升等因素的发展，我国骨缺损修复材料的临床运用将愈发广泛。根据南方所的统计数据，2018年我国骨科骨缺损修复材料行业的市场规模为20.2亿元，预计2023年骨科骨缺损修复材料行业的市场规模将达到53.4亿元。我们认为，活性生物骨有望凭借其优势产品力，在上市后快速打开市场，对传统骨修复领域形成较大冲击。

3.投资分析

3.1.口腔种植体集采带动公司骨粉、骨膜放量

口腔种植耗材集采+医疗服务价格调整落地后终端价格有望大幅下降。1）按此前《开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》中医疗服务占比60%（剩余为10%检查+30%其他），参考三级公立医疗机构服务费用4500元标准，则在三级公立医疗机构中，集采植体的终端价格约为6400元左右。若考虑三大放宽情（医疗服务价格提升20-40%），则终端价格约为7300-8200元。好于此前预期，同时终端价格下降刺激患者需求加速释放；2）种植体渗透率提升将带动口腔修复类耗材市场规模壮大。二者同属互补端口，海奥系产品在国产品牌中具有较强的市场竞争力，看好公司产品在集采后听放量表现。

中国人群缺牙形势严峻，耗材集采+医疗服务价格下调有望大幅提高行业渗透率。1）如前文述，影响患者支付能力因素包括实际收入水平、医保政策、种植终端价格等多因素，任务一因素变化都会带动患者相对支付能力变动。中国医保政策不覆盖种植牙项目，但是随着人均收入水平的提升+终端价格的下降，我们认为，集采后中国公立医疗机构单颗植体种植成本占可支配收入比下降至21.4%（-15.6pcts），公立医疗机构价格下降，中国种植牙渗透率有望实现大幅提升；2）国产品牌的加速追赶，有望加剧竞争，带动种植体使用成本下降，进一步提高患者种植牙的支付能力。根据我们测算，2021年中国每万人大概植牙35颗（对应每万人植牙人数31人，人均植牙1.1颗），假设集采后每万人植牙数达到48颗（对应每万人植牙43人），则终端需求量有望突破678万颗（+37.2%），看好政策落地后的市场爆发；3）鉴于历史价格较高，我们认为，部分患者选择集采品牌的患者仍然更倾向于选择更具性价比的国产修复材料，即集采带动的价格敏感型患者在选择其他互补的非集采产品时，仍可能更倾向于优先考虑性价比，而正海的修复材料有望符合其价格预期，进而获得这部分人群的市场份额。

3.2.活性生物骨或成为公司业绩的第二增长曲线

公司重磅产品活性生物骨取得医疗器械注册证，预计2023年开始成为公司业绩的第二增长曲线。1）中国市场目前人工骨修复材料渗透率较低，根据南方所数据，2018年其市场占比仅为33%左右，而美国在2017年人工骨修复材料占比已经达到54%，我们认为，中国市场人工骨修复材料远期渗透率有望进一步提升；2）国产骨修复材料头部企业奥精医疗在2018年市占率仅为13%，目前中外企业并存、较为分散的行业竞争格局为公司切入这一赛道提供良好机遇。我们认为，仿生骨+骨诱导生长因子(rhBMP-2)的组合将对传统骨修复材料形成强烈冲击，公司产品未来放量可期。

4.盈利预测

盈利预测核心假设：1）口腔修复膜：2022年受口腔种植体集采影响，口腔下游医疗服务种植牙需求观望情绪较大，大量非刚性需求延后到2023年，故而在口腔种植领域常用耗材口腔修复膜放量亦会受影响，故假设其2022年增速1%，2023年种植体集采政策完全落地，种植牙需求有望大量释放，公司口腔修复膜放量可期，给予23-24年55%/25%增速；2）脑膜：2022-2024年同比增速分别为0.5%/15.5%/14.5%，主要系根据公司三季度业绩会议，2022年前三季度业绩同比基本持平；3）皮肤修复膜：根据公司三季度业绩会议，皮肤修复膜前三季度同比70%增长，故2022-2024营收增速假设分别人：60%/50%/40%；4）活性生物骨：按出厂价口径，假设单价1700元/人，公司产品预计下半年正式商业化，假设下半年惠及人口1万，2024年惠及人口4万；

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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