正海生物(300653.SZ)：自酸蚀粘接剂的医疗器械注册申请获得受理

格隆汇7月6日丨正海生物(300653.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》，产品名称为自酸蚀粘接剂，临床用途：产品用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。

本产品为自酸蚀粘接剂，与《免于进行临床试验医疗器械目录》分类编码17-05-02中的牙科粘接剂产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，术后敏感发生率低，自酸蚀粘接不需考虑牙面的湿润程度，技术敏感度低，受到临床医生的广泛使用，可以增强对牙釉质的粘接强度，并拥有良好的边缘封闭效果。

据公司查询了解到，目前3MDeutschlandGmbH的产品Self-EtchAdhesive，（国械注进20163632494），适用范围为：用于牙科修复时树脂基类的材料与牙齿的粘接；KURARAYNORITAKEDENTALINC.的产品牙科树脂粘合剂CLEARAFILTRI-SBONDDENTALBONDINGAGENT（国械注进20163634260），适用范围为：用于牙釉质和牙本质的粘结材料。上述产品目前用于齿科修复材料方面的数据暂无法准确获取。

本文源自格隆汇

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